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IPI措施下中國(guó)企業(yè)如何參與歐盟公共采購(gòu)
2025年09月29日 09:56 來(lái)源：中國(guó)政府采購(gòu)報(bào) 【打印】 
■ 陳宇
經(jīng)過(guò)為期9個(gè)月的調(diào)查，歐盟委員會(huì)近期發(fā)布第2025/1197號(hào)執(zhí)行條例（以下簡(jiǎn)稱執(zhí)行條例），明確禁止中國(guó)企業(yè)參與超過(guò)500萬(wàn)歐元（約合4160萬(wàn)元人民幣）的歐盟醫(yī)療器械公共采購(gòu)項(xiàng)目，并要求中標(biāo)供應(yīng)商產(chǎn)品來(lái)自中國(guó)的醫(yī)療器械比例不得超過(guò)50%。該決定是歐盟根據(jù)國(guó)際采購(gòu)工具（International Procurement Instrument，以下簡(jiǎn)稱IPI）法案首次對(duì)第三國(guó)企業(yè)參與歐盟公共采購(gòu)實(shí)施的限制措施，旨在回應(yīng)歐盟委員會(huì)所認(rèn)為的歐盟醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)政府采購(gòu)市場(chǎng)遭遇不對(duì)等準(zhǔn)入情形。筆者認(rèn)為，這將對(duì)在歐盟開展經(jīng)營(yíng)的中國(guó)醫(yī)療企業(yè)產(chǎn)生一定的負(fù)面影響。本文通過(guò)梳理歐盟實(shí)施IPI措施的背景，分析其關(guān)鍵條款，評(píng)估其市場(chǎng)影響，為中國(guó)企業(yè)提出可行的應(yīng)對(duì)建議。
歐盟實(shí)施IPI措施的背景
歐盟認(rèn)為，其公共采購(gòu)市場(chǎng)在很大程度上向第三國(guó)（即歐盟以外的國(guó)家）開放，但是以中國(guó)為代表的部分經(jīng)濟(jì)體并未遵循相應(yīng)的市場(chǎng)自由化準(zhǔn)入規(guī)則。為了與第三國(guó)談判爭(zhēng)取公共采購(gòu)市場(chǎng)互惠開放條件提供法律工具，歐盟于2012年首次提出IPI立法提案，并于2022年6月30日正式發(fā)布IPI法案。該法案于2022年8月29日正式生效。
2024年4月24日，歐盟委員會(huì)根據(jù)IPI法案第5條第（1）款，在《歐洲聯(lián)盟官方公報(bào)》發(fā)布立案公告，對(duì)中國(guó)醫(yī)療器械政府采購(gòu)市場(chǎng)中可能存在的限制競(jìng)爭(zhēng)措施啟動(dòng)調(diào)查。在立案公告中，歐盟委員會(huì)明確了三類被調(diào)查的措施與做法：一是優(yōu)先采購(gòu)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械及服務(wù)的措施；二是限制進(jìn)口商品（包括醫(yī)療器械）采購(gòu)的措施；三是在醫(yī)療器械集中采購(gòu)中設(shè)置條件，導(dǎo)致出現(xiàn)營(yíng)利性企業(yè)無(wú)法維持的異常低價(jià)投標(biāo)。根據(jù)IPI法案第5條第（2）款，歐盟委員會(huì)邀請(qǐng)中國(guó)政府提交意見(jiàn)、提供相關(guān)信息并參與磋商。歐盟聲稱中國(guó)政府未回復(fù)問(wèn)卷，但雙方于2024年7月24日至26日在北京進(jìn)行了磋商。
2025年1月14日，歐盟委員會(huì)發(fā)布調(diào)查報(bào)告，認(rèn)為中國(guó)在醫(yī)療器械采購(gòu)中普遍適用了優(yōu)惠制度，嚴(yán)重阻礙歐盟企業(yè)及產(chǎn)品進(jìn)入中國(guó)醫(yī)療器械政府采購(gòu)市場(chǎng)。基于調(diào)查結(jié)果，歐盟委員會(huì)于2025年6月19日通過(guò)執(zhí)行條例，并于6月20日在《歐洲聯(lián)盟官方公報(bào)》公布。
作為回應(yīng)，中國(guó)政府于2025年7月3日發(fā)布《財(cái)政部關(guān)于在政府采購(gòu)活動(dòng)中對(duì)自歐盟進(jìn)口的醫(yī)療器械采取相關(guān)措施的通知》，決定在政府采購(gòu)活動(dòng)中對(duì)部分自歐盟進(jìn)口的醫(yī)療器械采取相關(guān)措施。
歐盟IPI措施的具體分析
——IPI措施的主要內(nèi)容。根據(jù)執(zhí)行條例，中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)將被禁止參與不含增值稅預(yù)估價(jià)值等于或超過(guò)500萬(wàn)歐元的歐盟醫(yī)療器械公共采購(gòu)程序。歐盟醫(yī)療器械公共采購(gòu)中標(biāo)方不得將合同總價(jià)值50%以上的部分分包給中國(guó)企業(yè)，且原產(chǎn)于中國(guó)的醫(yī)療器械不能超過(guò)合同總價(jià)值的50%。執(zhí)行條例于2025年6月30日正式生效，但不影響此前已啟動(dòng)或完成的公共采購(gòu)程序。
——受影響的企業(yè)范圍。筆者認(rèn)為，受歐盟IPI措施影響的中國(guó)企業(yè)不僅包括位于中國(guó)的運(yùn)營(yíng)實(shí)體，而且會(huì)影響中國(guó)境外的運(yùn)營(yíng)實(shí)體。
一是中國(guó)本土運(yùn)營(yíng)實(shí)體，即在中國(guó)注冊(cè)并開展實(shí)質(zhì)性業(yè)務(wù)的企業(yè)、持有中國(guó)國(guó)籍或永久居留權(quán)的自然人。
二是中國(guó)控制的實(shí)體。在中國(guó)境外設(shè)立的實(shí)體，如果在其設(shè)立國(guó)沒(méi)有開展實(shí)質(zhì)性業(yè)務(wù)，則可能被視為源自中國(guó)，且受到中方主導(dǎo)影響。此處的影響可以理解為，當(dāng)一個(gè)人持有大多數(shù)實(shí)體認(rèn)購(gòu)資本且控制大多數(shù)投票權(quán)，或者可以任命行政、管理或監(jiān)督機(jī)構(gòu)一半以上的成員時(shí)，則會(huì)被認(rèn)定具有支配性影響力。
三是涉及中國(guó)的集團(tuán)（投標(biāo)聯(lián)合體）。對(duì)于自然人、法人、公共實(shí)體或任何組合的集團(tuán)（如財(cái)團(tuán)），如果有至少1名成員是中國(guó)人（或中國(guó)控制的實(shí)體），也會(huì)被視為源自中國(guó)的經(jīng)營(yíng)者，除非該中國(guó)成員的參與程度低于該集團(tuán)提交的投標(biāo)書價(jià)值的15％，且其參與并非滿足選擇標(biāo)準(zhǔn)的必要條件。
四是其他來(lái)源的運(yùn)營(yíng)實(shí)體。中標(biāo)的非中國(guó)投標(biāo)人不得將超過(guò)50%的合同價(jià)值分包給中國(guó)原產(chǎn)地的運(yùn)營(yíng)商。需要注意的是，醫(yī)療器械的原產(chǎn)地根據(jù)歐盟非優(yōu)惠海關(guān)原產(chǎn)地規(guī)則確定，服務(wù)原產(chǎn)地由提供者的原產(chǎn)地確定。
因此，與中國(guó)有聯(lián)系的潛在投標(biāo)人，無(wú)論是通過(guò)股東、聯(lián)合招標(biāo)伙伴、分包商，還是中國(guó)原產(chǎn)的醫(yī)療器械制造商，都應(yīng)在投標(biāo)之前披露其公司結(jié)構(gòu)、供應(yīng)鏈、運(yùn)營(yíng)足跡和分包安排等有關(guān)事項(xiàng)，以免被歐盟取消投標(biāo)資格。
——受影響的醫(yī)療產(chǎn)品范圍。IPI措施不包括任何特定運(yùn)營(yíng)商或特定產(chǎn)品的豁免。它適用于《歐洲通用采購(gòu)詞匯》CPV代碼33100000—1至33199000—1的所有醫(yī)療器械，包括普通醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)療耗材、專業(yè)診斷、治療和手術(shù)設(shè)備等。唯一的例外是，如果只有來(lái)自中國(guó)本土經(jīng)營(yíng)者的投標(biāo)符合招標(biāo)要求，或者有壓倒一切的公共利益原因（例如公共衛(wèi)生或環(huán)境保護(hù)），則歐盟締約當(dāng)局或?qū)嶓w可以在此情況下決定不適用IPI法案。
——IPI法案的實(shí)施期限。IPI法案有效期為5年，即截止到2030年6月29日，除非在此之前被歐盟委員會(huì)撤回或暫停。如果歐盟委員會(huì)認(rèn)為中國(guó)已采取令人滿意的糾正措施來(lái)消除或補(bǔ)救歐盟運(yùn)營(yíng)商進(jìn)入中國(guó)醫(yī)療器械公共采購(gòu)市場(chǎng)的利益損害，或者如果中國(guó)同意終止有爭(zhēng)議的采購(gòu)措施或做法，則歐盟委員會(huì)可以撤回或暫停IPI措施。歐盟委員會(huì)經(jīng)過(guò)審查后發(fā)現(xiàn)歐盟運(yùn)營(yíng)商在中國(guó)的市場(chǎng)狀況沒(méi)有改變，仍然受到損害，也可以將IPI措施再延長(zhǎng)5年。
——后續(xù)執(zhí)行與監(jiān)督。歐盟成員國(guó)的締約當(dāng)局或?qū)嶓w在確定招標(biāo)的評(píng)估選擇標(biāo)準(zhǔn)時(shí)必須適用IPI措施。他們可能會(huì)在招標(biāo)過(guò)程中的任何階段要求投標(biāo)人提供信息或文件來(lái)驗(yàn)證投標(biāo)人的來(lái)源。如果投標(biāo)人未能提供充分資料，且沒(méi)有作出合理解釋，則會(huì)被排除在有關(guān)招標(biāo)程序之外。
歐盟公共采購(gòu)程序中的中標(biāo)人必須向歐盟締約當(dāng)局或?qū)嶓w提供充分的證據(jù)，證明其遵守IPI措施有關(guān)分包和供應(yīng)限制。如果不遵守這些限制，則可能會(huì)受到合同總價(jià)值10％至30％的罰款。此外，歐盟成員國(guó)締約當(dāng)局或?qū)嶓w還可通過(guò)招標(biāo)電子日?qǐng)?bào)系統(tǒng)，實(shí)時(shí)監(jiān)控IPI措施的落實(shí)情況，以及因不遵守規(guī)定而被處罰的情況。
市場(chǎng)影響評(píng)估
有關(guān)數(shù)據(jù)顯示，歐洲醫(yī)療器械市場(chǎng)是全球第二大市場(chǎng)，2023年占比30％，也是中國(guó)醫(yī)療器械重要的出口市場(chǎng)。2024年，我國(guó)醫(yī)療器械出口歐洲市場(chǎng)占比26.84％。筆者認(rèn)為，IPI措施限制中國(guó)醫(yī)療器械參與公共采購(gòu)，將會(huì)對(duì)中國(guó)企業(yè)出口歐洲造成一定的負(fù)面影響，但500萬(wàn)歐元的門檻使得該影響有限。結(jié)合當(dāng)前匯率及產(chǎn)品單價(jià)來(lái)看，受到影響的主要是單價(jià)4000萬(wàn)元以上的超高端大型放射治療設(shè)備，如質(zhì)子、重離子放療系統(tǒng)、超高端磁共振及高端放療設(shè)備等。
有媒體曾對(duì)邁瑞醫(yī)療、聯(lián)影醫(yī)療、藍(lán)帆醫(yī)療等企業(yè)相關(guān)人員進(jìn)行采訪。其中，邁瑞醫(yī)療表示，2024年沒(méi)有單筆采購(gòu)金額超過(guò)500萬(wàn)歐元的訂單；聯(lián)影醫(yī)療表示，公司此前較少機(jī)會(huì)參與歐盟的政府公共采購(gòu)項(xiàng)目，目前在歐盟的銷售收入占比不高，超過(guò)500萬(wàn)歐元的大額訂單很少；藍(lán)帆醫(yī)療表示，公司此前未參與歐盟政府采購(gòu)。作為醫(yī)療器械龍頭企業(yè)的邁瑞醫(yī)療和聯(lián)影醫(yī)療都較少涉及單筆500萬(wàn)歐元的訂單或歐盟政府采購(gòu)訂單，可以推測(cè)其他醫(yī)療器械企業(yè)也較難涉及。因此，從短期來(lái)看，IPI措施對(duì)中國(guó)企業(yè)影響有限。
但不可否認(rèn)的是，IPI措施必然會(huì)影響中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)的長(zhǎng)期出口戰(zhàn)略抉擇。由于歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)較為嚴(yán)格，醫(yī)療器械進(jìn)入歐盟市場(chǎng)需取得CE認(rèn)證。取得認(rèn)證難度本身就很高，企業(yè)需要花費(fèi)較長(zhǎng)時(shí)間獲得資質(zhì)認(rèn)證。因此，在如今疊加IPI措施的不利影響下，中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)將會(huì)充分衡量市場(chǎng)和成本，綜合研判是否布局歐盟市場(chǎng)。
我國(guó)醫(yī)療企業(yè)的應(yīng)對(duì)措施與建議
歐盟IPI措施的長(zhǎng)期影響廣泛，其核心訴求旨在推動(dòng)中國(guó)加入世界貿(mào)易組織《政府采購(gòu)協(xié)定》，并對(duì)歐盟企業(yè)開放中國(guó)政府采購(gòu)市場(chǎng)。歐盟27國(guó)是中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)出海的重要市場(chǎng)之一。根據(jù)歐盟委員會(huì)提供的數(shù)據(jù)，中國(guó)對(duì)歐盟的醫(yī)療器械出口在2015年至2023年期間增加了1倍以上，2023年中國(guó)向歐盟市場(chǎng)出口了價(jià)值約62億歐元的醫(yī)療器械。因此，受影響的中國(guó)醫(yī)療企業(yè)仍有必要考慮通過(guò)合理規(guī)劃產(chǎn)品供應(yīng)鏈、企業(yè)架構(gòu)的國(guó)際化布局等方式，變通地尋求繼續(xù)參與歐盟公共采購(gòu)項(xiàng)目的機(jī)會(huì)。但需要指出的是，企業(yè)調(diào)整產(chǎn)品供應(yīng)鏈以變更產(chǎn)品原產(chǎn)地需要符合一定的經(jīng)濟(jì)合理性并經(jīng)過(guò)充分的法律論證，否則可能被歐盟委員會(huì)認(rèn)定存在惡意規(guī)避IPI措施的風(fēng)險(xiǎn)。
一是評(píng)估運(yùn)營(yíng)主體的投標(biāo)資格。如果中國(guó)醫(yī)療企業(yè)計(jì)劃參與歐盟投標(biāo)項(xiàng)目，有必要嚴(yán)格根據(jù)實(shí)質(zhì)性業(yè)務(wù)活動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)，評(píng)估其在當(dāng)?shù)厥欠窬邆湔鎸?shí)生產(chǎn)設(shè)施、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)、穩(wěn)定雇員及納稅記錄等，避免被歐盟的締約當(dāng)局或?qū)嶓w認(rèn)定為規(guī)避。對(duì)于合資企業(yè)或跨國(guó)集團(tuán)的非中資企業(yè)，有必要梳理公司股權(quán)結(jié)構(gòu)和公司治理關(guān)系，評(píng)估是否受到中資母公司直接或間接的支配性影響，防止被認(rèn)定為中國(guó)的運(yùn)營(yíng)主體，從而失去投標(biāo)資格。
二是構(gòu)建全球多級(jí)供應(yīng)鏈體系。考慮到IPI措施對(duì)分包的限制，中國(guó)醫(yī)療企業(yè)可以調(diào)整供應(yīng)鏈體系的方式合法改變產(chǎn)品的原產(chǎn)地。例如，將核心生產(chǎn)工序轉(zhuǎn)移至第三國(guó)，確保產(chǎn)品符合原產(chǎn)地規(guī)則標(biāo)準(zhǔn)，或增加非中國(guó)原產(chǎn)材料比例，實(shí)現(xiàn)材料來(lái)源多元化，提高供應(yīng)鏈靈活性和韌性。同時(shí)，應(yīng)妥善保存完整的供應(yīng)鏈記錄，以備歐盟采購(gòu)主體或歐盟委員會(huì)核查。
三是深耕歐盟其他細(xì)分市場(chǎng)。中國(guó)企業(yè)可重點(diǎn)關(guān)注不受IPI措施影響的500萬(wàn)歐元以下的中小型采購(gòu)項(xiàng)目和歐盟非公共采購(gòu)市場(chǎng)等，維持并拓展歐盟醫(yī)療器械市場(chǎng)。
四是善用IPI法案的豁免條款。如果中國(guó)企業(yè)的產(chǎn)品在特定領(lǐng)域具有不可替代性，如為滿足患者治療需要的產(chǎn)品，可以聯(lián)合歐盟采購(gòu)方以“僅有中國(guó)經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商能夠滿足招標(biāo)要求或構(gòu)成公共衛(wèi)生重大利益”為由申請(qǐng)豁免。
五是技術(shù)創(chuàng)新及多元化市場(chǎng)布局。短期內(nèi)，中國(guó)醫(yī)療企業(yè)可以通過(guò)調(diào)整供應(yīng)鏈等方式來(lái)降低一定的市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)，但從長(zhǎng)期來(lái)看，應(yīng)加速全球化布局和技術(shù)升級(jí)，加強(qiáng)核心技術(shù)研發(fā)，同時(shí)減少對(duì)歐盟單一市場(chǎng)的依賴，深化“一帶一路”合作伙伴、《區(qū)域全面經(jīng)濟(jì)伙伴關(guān)系協(xié)定》成員國(guó)等新興市場(chǎng)業(yè)務(wù)開拓。
（作者單位：北京德和衡律師事務(wù)所）
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